（一）立項范圍：所有我院為組長單位的涉及人體（包括只使用組織標本、病歷信息的研究，問卷調查和教學改進等研究）的縱向課題、橫向課題、自擬課題和研究生課題。

（二）課題分類：

縱向課題：上級科技主管部門或機構批準立項的各類計劃(規(guī)劃)、基金項目，包括:國家級、省部級以及市廳級。如國自科、市自科、科衛(wèi)聯(lián)合等項目。

橫向課題：是指企事業(yè)單位、民間機構等委托我院相關人員所開展的合作研究。如基金會項目，其他醫(yī)院為組長單位本院為參研單位的項目。

自擬課題：無資助，研究者自己發(fā)起的項目。

研究生課題：需完成開題。

（三）科學性審查分類

會議審查：本院為牽頭單位的單/多中心的干預性研究→按時間表1個月/次收資料（電子版材料需提前發(fā)送郵箱cyyycrd@126.com審核）

快速審查：本院為牽頭單位的單/多中心的風險2級的臨床研究→每周三收資料

免除審查：其他醫(yī)院為組長單位，本院為參研單位的臨床研究和本院為牽頭單位的單/多中心的風險1級的觀察性研究→每周三收資料

（四）科學性審查會議審查收資料安排表

（五）立項申請：

1.資料準備，按如下分類將電子版資料發(fā)科研處臨床研究管理部郵箱cyyycrd@126.com審核，郵件命名“項目負責人-科室-題目-第幾次提交”。

橫向和自擬課題：研究者需按照《IIT項目立項清單》（附件1.8.1）要求準備立項資料。

縱向課題：①科學性審查申請表（附件1.2.1）；②任務書，③項目基本信息表（附件1.9.1）；④科學性審查批件（附件1.12.1）；⑤醫(yī)學研究備案截圖。

開題通過研究生課題：①科學性審查申請表（PI填導師）（附件1.2.1）；②從研究生管理系統(tǒng)導出的帶有成績的開題報告；③項目基本信息表（附件1.9.1）；④科學性審查批件（附件1.12.1）；⑤醫(yī)學研究備案截圖。

2.PI負責組織研究團隊成員在國家衛(wèi)健委“醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)https://www.medicalresearch.org.cn/”進行預備案登記，多中心研究由牽頭單位協(xié)調研究者負責登記備案，分中心予以確認加入該試驗并提交分中心倫理批準材料等相關材料

3.審核通過后，根據(jù)科研處回復的科學性審查類型為會議審查、快速審查或是免除審查準備資料（會議審查/快速審查1份原件+2份復印件，免除審查1份原件）

4.項目組將紙質版立項資料按要求遞交到科研處（所提供資料需主要研究者和科室主任簽字，若有單位實體資助需單位蓋章）

（六）科學性審查復核審查

1.研究者需按照《科學性審查復核審查送審資料清單》（附件2.2.1）要求準備復審資料，先將電子版資料發(fā)科研處臨床研究管理部郵箱cyyycrd@126.com審核。

2.審核通過后，準備紙質資料1份原件+1份復印件遞交到科研處。

（七）項目變更

對涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統(tǒng)計方法以及研究參與者等實質修改的，應當提交項目變更申請表并重新進行科學性審查。

1.研究者需按照《研究者發(fā)起的臨床研究項目變更申請清單》（附件3.2.1）要求準備變更資料，先將電子版資料發(fā)科研處臨床研究管理部郵箱cyyycrd@126.com審核，郵件命名“項目變更-項目負責人-科室-題目-第幾次提交”。

2.審核通過后，根據(jù)科研處回復的科學性審查類型為會議審查、快速審查或是免除審查準備資料（會議審查/快速審查1份原件+2份復印件，免除審查1份原件）

3.項目組將紙質版立項資料按要求遞交到科研處（所提供資料需主要研究者和科室主任簽字，若有單位實體資助需單位蓋章）

聯(lián)系人和聯(lián)系方式：科研處張越023-89012268