重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院I期臨床試驗病房

重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構I期臨床試驗病房源于1983年衛(wèi)生部首批認證的十余家臨床藥理基地之一，歷史悠久，前期開展了大量I期臨床研究，經(jīng)驗豐富。中心擁有專職高素質的研究團隊，均接受過國家《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）培訓，且有豐富的臨床經(jīng)驗。已開展了多項創(chuàng)新藥耐受、生物等效性臨床研究，在西南地區(qū)甚至全國均有較高的知名度。目前位于重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院（經(jīng)緯院區(qū)）康養(yǎng)樓4樓，總面積達2191平米，設有病房23個，研究性床位33張。

中心配備搶救室、知情同意室、更衣室、采血室、樣本前處理室、樣本儲藏室、藥物儲藏室、備餐室、資料室、隨訪室、監(jiān)控室、篩選檢查室等符合國家相關標準的功能區(qū)，所有病床均配備設備帶和病房呼叫系統(tǒng)，暢通的綠色急救通道為受試者的安全提供保障。

 

中心研究設備：

1.軟件系統(tǒng)：視頻監(jiān)控系統(tǒng)、雙向門禁控制系統(tǒng)、同步時鐘系統(tǒng)、受試者查重系統(tǒng)、冷鏈數(shù)字化溫濕度監(jiān)控及報警系統(tǒng)、心電網(wǎng)絡平臺、樣本采集管理系統(tǒng)等。

2. 試驗環(huán)境管理系統(tǒng)：黃白光雙線路照明系統(tǒng)、水源管控系統(tǒng)、雙電源等。3.試驗藥物儲存設備（超凈工作臺、生物安全柜、藥品儲藏常溫柜、醫(yī)用冷藏箱、恒溫箱、除濕機、加濕器、溫濕度探頭、溫度監(jiān)控等）。

4.生物樣本處理及儲藏設備（制冰機、低速冷凍離心機、超低溫冰箱、UPS不間斷蓄電池、溫濕度探頭、溫度監(jiān)控等）。

5.醫(yī)療設備：如心電監(jiān)護儀、除顫儀、呼吸機、可移動搶救車等急救設備。6.體檢設備：健康分析儀、體溫計、血壓計、心電圖機、酒精呼氣儀等，以確保受試者的統(tǒng)一管理和臨床試驗的質量控制。

研究中心成立至今，共承接I期/生物等效性藥物試驗50余項，包括生物等效性試驗、創(chuàng)新藥PK和耐受性試驗、食物影響試驗、物料平衡試驗、胰島素及其生物類似物鉗夾試驗、皮膚外用制劑血管收縮試驗和疫苗臨床試驗等，且完成了高變異藥物、長半衰期藥物、內源性干擾較大藥物及前體藥物等難度較大藥物的生物等效性研究。所有完成申報的項目均通過國家CFDI現(xiàn)場核查/獲得現(xiàn)場核查豁免。

重醫(yī)一院I期臨床試驗病房以完善的設施、先進的設備及嚴謹?shù)墓芾?，不僅確保了臨床試驗能夠高效且嚴謹?shù)赝七M，同時也為受試者的安全提供了全方位的堅實保障。

我們的特色：

健全科學的管理體系：研究中心建有規(guī)章制度、標準操作規(guī)程、臨床試驗設計規(guī)范及應急預案等管理制度/SOP共計170余個，涵蓋受試者管理、研究人員管理、項目運行管理、研究質量控制管理等環(huán)節(jié)。以健全、科學的制度和合理、高效的管理，確保研究項目高質量的完成，并最大程度的保障受試者權益。研究中心完善、規(guī)范的質量管理體系吸引了默沙東、阿斯利康、恒瑞醫(yī)藥等國內外優(yōu)秀企業(yè)的合作。

高效的預案反饋機制：研究中心運用PDCA循環(huán)管理法以建立高效的預案反饋機制，預先制定藥物臨床試驗項目的質量目標，預計達標效果，定期及不定期開展自查或有因檢查，對檢查結果評價反饋，針對性地采取改進措施，以確保試驗數(shù)據(jù)真實完整、試驗結果科學可靠、受試者權益及安全得到保障。我們遵循以科學、倫理為原則，堅持以受試者的權益為核心，以求真務實的態(tài)度為導向，立足于GCP及ICH，真實、客觀、嚴謹?shù)亻_展研究工作，力求為中國醫(yī)藥事業(yè)的建設做出貢獻。

聯(lián)系方式：孫老師：18223162351

公眾號：

地址：重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院第一分院，重慶市渝中區(qū)石油路24號，康養(yǎng)樓四樓，I期臨床試驗病房