重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)I期臨床研究中心源于1983年衛(wèi)生部首批認(rèn)證的十余家臨床藥理基地之一，歷史悠久，前期開展了大量I期臨床研究，經(jīng)驗(yàn)豐富。中心擁有專職高素質(zhì)的研究團(tuán)隊(duì)，均接受過國(guó)家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）培訓(xùn)，且有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。已開展了多項(xiàng)創(chuàng)新藥耐受、生物等效性臨床研究，在西南地區(qū)甚至全國(guó)均有較高的知名度。目前位于重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（經(jīng)緯院區(qū)）康養(yǎng)樓4樓，總面積達(dá)2191平米，設(shè)有病房23個(gè)，研究性床位33張。
中心配備搶救室、知情同意室、更衣室、采血室、樣本前處理室、樣本儲(chǔ)藏室、藥物儲(chǔ)藏室、備餐室、資料室、隨訪室、監(jiān)控室、篩選檢查室等符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的功能區(qū)，所有病床均配備設(shè)備帶和病房呼叫系統(tǒng)，暢通的綠色急救通道為受試者的安全提供保障。
中心研究區(qū)域配有：
1.軟件系統(tǒng)：視頻監(jiān)控系統(tǒng)、雙向門禁控制系統(tǒng)、同步時(shí)鐘系統(tǒng)、受試者查重系統(tǒng)、冷鏈數(shù)字化溫濕度監(jiān)控及報(bào)警系統(tǒng)、心電網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、樣本采集管理系統(tǒng)等。
2. 試驗(yàn)環(huán)境管理系統(tǒng)：黃白光雙線路照明系統(tǒng)、水源管控系統(tǒng)、雙電源等。3.試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存設(shè)備（超凈工作臺(tái)、生物安全柜、藥品儲(chǔ)藏常溫柜、醫(yī)用冷藏箱、恒溫箱、除濕機(jī)、加濕器、溫濕度探頭、溫度監(jiān)控等）。
4.生物樣本處理及儲(chǔ)藏設(shè)備（制冰機(jī)、低速冷凍離心機(jī)、超低溫冰箱、UPS不間斷蓄電池、溫濕度探頭、溫度監(jiān)控等）。
5.醫(yī)療設(shè)備：如心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、呼吸機(jī)、可移動(dòng)搶救車等急救設(shè)備。6.體檢設(shè)備：健康分析儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖機(jī)、酒精呼氣儀等，以確保受試者的統(tǒng)一管理和臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制。
研究中心成立至今，共承接I期/生物等效性藥物試驗(yàn)50余項(xiàng)，包括生物等效性試驗(yàn)、創(chuàng)新藥PK和耐受性試驗(yàn)、食物影響試驗(yàn)、物料平衡試驗(yàn)、胰島素及其生物類似物鉗夾試驗(yàn)、皮膚外用制劑血管收縮試驗(yàn)和疫苗臨床試驗(yàn)等，且完成了高變異藥物、長(zhǎng)半衰期藥物、內(nèi)源性干擾較大藥物及前體藥物等難度較大藥物的生物等效性研究。所有完成申報(bào)的項(xiàng)目均通過國(guó)家CFDI現(xiàn)場(chǎng)核查/獲得現(xiàn)場(chǎng)核查豁免。
重醫(yī)一院I期臨床研究中心以完善的設(shè)施、先進(jìn)的設(shè)備及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾?，不僅確保了臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚋咝覈?yán)謹(jǐn)?shù)赝七M(jìn)，同時(shí)也為受試者的安全提供了全方位的堅(jiān)實(shí)保障。
我們的特色
健全科學(xué)的管理體系：研究中心建有規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案等管理制度/SOP共計(jì)170余個(gè)，涵蓋受試者管理、研究人員管理、項(xiàng)目運(yùn)行管理、研究質(zhì)量控制管理等環(huán)節(jié)。以健全、科學(xué)的制度和合理、高效的管理，確保研究項(xiàng)目高質(zhì)量的完成，并最大程度的保障受試者權(quán)益。研究中心完善、規(guī)范的質(zhì)量管理體系吸引了默沙東、阿斯利康、恒瑞醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)的合作。
高效的預(yù)案反饋機(jī)制：研究中心運(yùn)用PDCA循環(huán)管理法以建立高效的預(yù)案反饋機(jī)制，預(yù)先制定藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)，預(yù)計(jì)達(dá)標(biāo)效果，定期及不定期開展自查或有因檢查，對(duì)檢查結(jié)果評(píng)價(jià)反饋，針對(duì)性地采取改進(jìn)措施，以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整、試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠、受試者權(quán)益及安全得到保障。我們遵循以科學(xué)、倫理為原則，堅(jiān)持以受試者的權(quán)益為核心，以求真務(wù)實(shí)的態(tài)度為導(dǎo)向，立足于GCP及ICH，真實(shí)、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亻_展研究工作，力求為中國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的建
設(shè)做出貢獻(xiàn)。
聯(lián)系方式：孫老師：18223162351
公眾號(hào)：
地址：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院第一分院，重慶市渝中區(qū)石油路24號(hào)，康養(yǎng)樓四樓，I期臨床研究中心
