（一）項目質(zhì)控

1.質(zhì)量自查

對臨床試驗全過程進(jìn)行質(zhì)量管理，保證試驗過程符合臨床研究要求。對于風(fēng)險1級和2級的項目，項目組應(yīng)結(jié)題時進(jìn)行質(zhì)量自查；對于風(fēng)險3級和4級的項目，項目組應(yīng)在項目開展早期、中期和結(jié)題時進(jìn)行質(zhì)量自查，并向臨床研究管理部門提交《質(zhì)控報告表》。

2.臨床研究管理部質(zhì)控

臨床研究管理部根據(jù)項目風(fēng)險分級在項目開展前、開展中和結(jié)題時對項目進(jìn)行質(zhì)控。

3.聯(lián)系人和聯(lián)系方式：科研處諶萌/張越：023-890122688

（二）安全性事件處理和報告

研究過程中若出現(xiàn)相關(guān)安全性事件，需積極處理，若為SAE，需在研究者獲知SAE事件24小時內(nèi)上報臨床研究管理部和倫理委員會。

聯(lián)系人和聯(lián)系方式：

科研處臨床研究管理部諶萌/張越023-89012268

倫理嚴(yán)青/戴安娜023-89011876