重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“機(jī)構(gòu)”）是原衛(wèi)生部1983年首批設(shè)立的13個(gè)“臨床藥理基地”之一。機(jī)構(gòu)2005年通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定；2018年完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（械臨機(jī)構(gòu)備201800336）；2020年完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000462）。

目前，我院機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中備案26個(gè)專(zhuān)業(yè)，包括胃腸外科、麻醉科、內(nèi)分泌內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、血液科、血管外科、耳鼻咽喉科、眼科、泌尿外科、重癥醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)、內(nèi)分泌乳腺外科、精神科、皮膚科、腫瘤科、結(jié)核科、呼吸科、老年病科、肝膽外科、感染科、肝病科、消化內(nèi)科、骨科、婦產(chǎn)科、Ⅰ期病房-Ⅰ期、Ⅰ期病房-BE，共有99位主要研究者；在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案關(guān)系信息系統(tǒng)中備案44個(gè)專(zhuān)業(yè)，包括神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、婦科、麻醉科、神經(jīng)外科、泌尿外科、骨科、眼科、呼吸內(nèi)科、放射科、消化內(nèi)科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、老年病、胃腸外科、胸外科、普通外科、內(nèi)分泌乳腺外科、腫瘤科、血液內(nèi)科、內(nèi)分泌、肝膽外科、耳鼻咽喉科、感染科、健康管理中心、腎病學(xué)、產(chǎn)科、生殖健康與不孕癥、精神病、重癥醫(yī)學(xué)科、口腔頜面外科、皮膚病、核醫(yī)學(xué)、超聲診斷、燒傷外科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、中西醫(yī)結(jié)合科、口腔正畸、口腔內(nèi)科門(mén)診、急診醫(yī)學(xué)科、疼痛科、輸血科、心臟大血管外科（心臟移植項(xiàng)目）、家庭病床科、臨床分子醫(yī)學(xué)檢測(cè)中心，共有426位主要研究者。藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案專(zhuān)業(yè)涵蓋全院絕大部分科室，研究者經(jīng)驗(yàn)豐富，配合度高，病人病源數(shù)量大，能夠滿足各類(lèi)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求。

機(jī)構(gòu)可承接新藥Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)（BE項(xiàng)目）及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。自成立以來(lái)，已累計(jì)承接注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目1000余項(xiàng)，其中包括140多項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，與580余家申辦方建立了廣泛而深入的合作關(guān)系，積累了豐富的試驗(yàn)組織與管理經(jīng)驗(yàn)。機(jī)構(gòu)具備完善的管理體系和運(yùn)行機(jī)制，先后接受?chē)?guó)家藥監(jiān)局、重慶市藥監(jiān)局等監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)督檢查，日本藥監(jiān)局注冊(cè)核查、核查共計(jì)40余次，均順利通過(guò)檢查。

醫(yī)院高度重視臨床試驗(yàn)工作，由院長(zhǎng)擔(dān)任機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室全面負(fù)責(zé)注冊(cè)類(lèi)藥物及醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理工作，并在科研處設(shè)立臨床研究管理部，統(tǒng)籌管理醫(yī)院臨床研究工作。機(jī)構(gòu)2024年與系統(tǒng)研發(fā)公司合作開(kāi)發(fā)了可覆蓋研究項(xiàng)目立項(xiàng)、協(xié)議審核、倫理審查、訪視管理、質(zhì)控管理、藥品管理（中心藥房）、試驗(yàn)結(jié)題審查以及資料歸檔的項(xiàng)目全生命周期管理模塊的CTMS系統(tǒng)。目前已實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)、協(xié)議審核、藥品管理、倫理審查的線上管理，大幅提升管理效率，臨床試驗(yàn)信息化建設(shè)逐步推進(jìn)中。另外，項(xiàng)目立項(xiàng)不設(shè)線下立項(xiàng)會(huì)，無(wú)需預(yù)約，隨時(shí)開(kāi)啟線上審核流程；在立項(xiàng)完成后，可同步開(kāi)啟合同審核和倫理審核，多流程高效并行管理，項(xiàng)目立項(xiàng)到啟動(dòng)的周期1個(gè)月左右。本中心倫理審查委員會(huì)每月安排1次會(huì)議審查、3次快速審查。認(rèn)可全國(guó)組長(zhǎng)單位倫理意見(jiàn)，參與單位項(xiàng)目倫理進(jìn)行快速審查，最快10日可取得倫理批件，可視項(xiàng)目需求加急。合同線上審核，線下簽署蓋章，1個(gè)月左右完成。合同簽署后項(xiàng)目啟動(dòng)前質(zhì)控完成即可預(yù)約啟動(dòng)會(huì)時(shí)間，項(xiàng)目結(jié)題后尾款1個(gè)月左右結(jié)算完成。申辦方和CRO可自由選擇SMO。

機(jī)構(gòu)全體工作人員及各專(zhuān)業(yè)研究團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)秉承嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的科學(xué)作風(fēng)和高度負(fù)責(zé)的學(xué)術(shù)精神，全力保障項(xiàng)目的合規(guī)性、真實(shí)性和可靠性。我們將竭誠(chéng)為申辦者提供高效、優(yōu)質(zhì)的研究服務(wù)，攜手并進(jìn)，為醫(yī)藥事業(yè)的繁榮發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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