重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構（以下簡稱“機構”）是原衛(wèi)生部1983年首批設立的13個“臨床藥理基地”之一。機構2005年通過國家藥物臨床試驗機構資格認定；2018年完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案（械臨機構備201800336）；2020年完成藥物臨床試驗機構備案（藥臨床機構備字2020000462）。

目前，我院機構在藥物臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)中備案26個專業(yè)，包括胃腸外科、麻醉科、內分泌內科、神經內科、心血管內科、血液科、血管外科、耳鼻咽喉科、眼科、泌尿外科、重癥醫(yī)學專業(yè)、內分泌乳腺外科、精神科、皮膚科、腫瘤科、結核科、呼吸科、老年病科、肝膽外科、感染科、肝病科、消化內科、骨科、婦產科、Ⅰ期病房-Ⅰ期、Ⅰ期病房-BE，共有99位主要研究者；在醫(yī)療器械臨床試驗備案關系信息系統(tǒng)中備案44個專業(yè)，包括神經內科、心血管內科、婦科、麻醉科、神經外科、泌尿外科、骨科、眼科、呼吸內科、放射科、消化內科、醫(yī)學檢驗科、老年病、胃腸外科、胸外科、普通外科、內分泌乳腺外科、腫瘤科、血液內科、內分泌、肝膽外科、耳鼻咽喉科、感染科、健康管理中心、腎病學、產科、生殖健康與不孕癥、精神病、重癥醫(yī)學科、口腔頜面外科、皮膚病、核醫(yī)學、超聲診斷、燒傷外科、康復醫(yī)學科、中西醫(yī)結合科、口腔正畸、口腔內科門診、急診醫(yī)學科、疼痛科、輸血科、心臟大血管外科（心臟移植項目）、家庭病床科、臨床分子醫(yī)學檢測中心，共有426位主要研究者。藥物和醫(yī)療器械臨床試驗備案專業(yè)涵蓋全院絕大部分科室，研究者經驗豐富，配合度高，病人病源數(shù)量大，能夠滿足各類藥物和醫(yī)療器械臨床試驗需求。

機構可承接新藥Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗、生物等效性試驗（BE項目）及醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗。自成立以來，已累計承接注冊類臨床試驗項目1000余項，其中包括140多項國際多中心臨床試驗，與580余家申辦方建立了廣泛而深入的合作關系，積累了豐富的試驗組織與管理經驗。機構具備完善的管理體系和運行機制，先后接受國家藥監(jiān)局、重慶市藥監(jiān)局等監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查，日本藥監(jiān)局注冊核查、核查共計40余次，均順利通過檢查。

醫(yī)院高度重視臨床試驗工作，由院長擔任機構負責人，下設機構辦公室全面負責注冊類藥物及醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗項目管理工作，并在科研處設立臨床研究管理部，統(tǒng)籌管理醫(yī)院臨床研究工作。機構2024年與系統(tǒng)研發(fā)公司合作開發(fā)了可覆蓋研究項目立項、協(xié)議審核、倫理審查、訪視管理、質控管理、藥品管理（中心藥房）、試驗結題審查以及資料歸檔的項目全生命周期管理模塊的CTMS系統(tǒng)。目前已實現(xiàn)試驗項目立項、協(xié)議審核、藥品管理、倫理審查的線上管理，大幅提升管理效率，臨床試驗信息化建設逐步推進中。另外，項目立項不設線下立項會，無需預約，隨時開啟線上審核流程；在立項完成后，可同步開啟合同審核和倫理審核，多流程高效并行管理，項目立項到啟動的周期1個月左右。本中心倫理審查委員會每月安排1次會議審查、3次快速審查。認可全國組長單位倫理意見，參與單位項目倫理進行快速審查，最快10日可取得倫理批件，可視項目需求加急。合同線上審核，線下簽署蓋章，1個月左右完成。合同簽署后項目啟動前質控完成即可預約啟動會時間，項目結題后尾款1個月左右結算完成。申辦方和CRO可自由選擇SMO。

機構全體工作人員及各專業(yè)研究團隊將繼續(xù)秉承嚴謹求實的科學作風和高度負責的學術精神，全力保障項目的合規(guī)性、真實性和可靠性。我們將竭誠為申辦者提供高效、優(yōu)質的研究服務，攜手并進，為醫(yī)藥事業(yè)的繁榮發(fā)展貢獻力量。

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