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重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院臨床試驗機構(gòu) 醫(yī)療器械臨床試驗立項材料一覽表

發(fā)布時間:2025.03.25
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重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)

醫(yī)療器械臨床試驗立項材料一覽表

序號

文件名稱

1

醫(yī)療器械臨床試驗項目受理審查表(上傳系統(tǒng)暫不需要)

2

臨床批件/備案證明/臨床試驗通知書(加蓋申辦者鮮章)

3

醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明(生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件,加蓋申辦者鮮章);若有CRO,還需請?zhí)峁〤RO公司資質(zhì)證明及申辦者的委托函(雙方的鮮章)

4

適用的技術(shù)要求(加蓋申辦者鮮章)

5

試驗用醫(yī)療器械的自檢報告(加蓋申辦者鮮章)

6

試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告(加蓋申辦者鮮章)

7

試驗用醫(yī)療器械研制的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件(加蓋申辦者鮮章)

8

試驗用醫(yī)療器械的標簽(加蓋申辦者鮮章)

9

研究者手冊(加蓋申辦者鮮章)

10

臨床試驗方案(方案上應(yīng)有各參研單位主要研究者、申辦者臨床試驗負責人簽名,并蓋申辦者鮮章)

11

知情同意書文本(加蓋申辦者鮮章)

12

病例報告表文表(加蓋申辦者鮮章)

13

研究團隊人員表(主要研究者,合作研究者,器械管理員,質(zhì)控員)及其研究團隊人員簡歷(簽名)、利益沖突聲明、資格證、注冊證、GCP證書, 主要研究者還需提交職稱證書

14

CRA和(或)CRC的派遣函(加蓋其單位鮮章)、簡歷、身份證及GCP證書,CRC還需提交利益沖突聲明和保密承諾書,如果CRC為SMO公司人員還需提供SMO公司營業(yè)執(zhí)照及申辦者/CROSMO公司的委托函

15

臨床試驗相關(guān)的實驗室檢測正常值范圍(本中心PI簽字確認)

16

實驗室的質(zhì)控證明(本中心實驗室室間質(zhì)評證書

17

試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明(加蓋申辦者鮮章)

18

申辦者保證所提供資料真實性的聲明(加蓋申辦者鮮章)

19

研究者保證所提供資料真實性的聲明(加蓋申辦者鮮章)

20

臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗的綜述(加蓋申辦者鮮章)

21

組長單位倫理委員會批件和簽到表,復印件加蓋申辦者鮮章

22

招募廣告(如有)(加蓋申辦者鮮章)

23

生物樣本承諾書(生物樣本需運送出本中心)(法人簽字,申辦者蓋章,他人代簽需提供授權(quán)委托書)

24

第三方實驗室資質(zhì)(委托函,營業(yè)執(zhí)照、檢驗資質(zhì)證明)

25

保險憑證(加蓋申辦者鮮章)

26

醫(yī)療器械注冊分類說明(加蓋申辦者鮮章)

27

申辦者對本中心PI委托(加蓋申辦者鮮章)

28

其他文件

注:1.在國際多中心臨床試驗中,方案,知情同意書,研究者手冊均應(yīng)提供中文版本;2.若為進口器械,需提供通關(guān)單;3.若樣本需出本中心需提交生物樣本承諾書。

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