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重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)材料一覽表

發(fā)布時(shí)間:2025.03.25
字號(hào):

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)材料一覽表

序號(hào)

文件名稱

1

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受理審查表(上傳系統(tǒng)暫不需要)

2

臨床批件/備案證明/臨床試驗(yàn)通知書(加蓋申辦者鮮章)

3

醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明(生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,加蓋申辦者鮮章);若有CRO,還需請(qǐng)?zhí)峁〤RO公司資質(zhì)證明及申辦者的委托函(雙方的鮮章)

4

適用的技術(shù)要求(加蓋申辦者鮮章)

5

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的自檢報(bào)告(加蓋申辦者鮮章)

6

試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(加蓋申辦者鮮章)

7

試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件(加蓋申辦者鮮章)

8

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽(加蓋申辦者鮮章)

9

研究者手冊(cè)(加蓋申辦者鮮章)

10

臨床試驗(yàn)方案(方案上應(yīng)有各參研單位主要研究者、申辦者臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名,并蓋申辦者鮮章)

11

知情同意書文本(加蓋申辦者鮮章)

12

病例報(bào)告表文表(加蓋申辦者鮮章)

13

研究團(tuán)隊(duì)人員表(主要研究者,合作研究者,器械管理員,質(zhì)控員)及其研究團(tuán)隊(duì)人員簡(jiǎn)歷(簽名)、利益沖突聲明、資格證、注冊(cè)證、GCP證書, 主要研究者還需提交職稱證書

14

CRA和(或)CRC的派遣函(加蓋其單位鮮章)、簡(jiǎn)歷、身份證及GCP證書,CRC還需提交利益沖突聲明和保密承諾書,如果CRC為SMO公司人員還需提供SMO公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照及申辦者/CRO對(duì)SMO公司的委托函

15

臨床試驗(yàn)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍(本中心PI簽字確認(rèn))

16

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控證明(本中心實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)證書

17

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明(加蓋申辦者鮮章)

18

申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明(加蓋申辦者鮮章)

19

研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明(加蓋申辦者鮮章)

20

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述(加蓋申辦者鮮章)

21

組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件和簽到表,復(fù)印件加蓋申辦者鮮章

22

招募廣告(如有)(加蓋申辦者鮮章)

23

生物樣本承諾書(生物樣本需運(yùn)送出本中心)(法人簽字,申辦者蓋章,他人代簽需提供授權(quán)委托書)

24

第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)(委托函,營(yíng)業(yè)執(zhí)照、檢驗(yàn)資質(zhì)證明)

25

保險(xiǎn)憑證(加蓋申辦者鮮章)

26

醫(yī)療器械注冊(cè)分類說明(加蓋申辦者鮮章)

27

申辦者對(duì)本中心PI委托(加蓋申辦者鮮章)

28

其他文件

注:1.在國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中,方案,知情同意書,研究者手冊(cè)均應(yīng)提供中文版本;2.若為進(jìn)口器械,需提供通關(guān)單;3.若樣本需出本中心需提交生物樣本承諾書。

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