重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院臨床試驗機構(gòu) 醫(yī)療器械臨床試驗立項材料一覽表
重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)
醫(yī)療器械臨床試驗立項材料一覽表
序號 |
文件名稱 |
1 |
醫(yī)療器械臨床試驗項目受理審查表(上傳系統(tǒng)暫不需要) |
2 |
臨床批件/備案證明/臨床試驗通知書(加蓋申辦者鮮章) |
3 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明(生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件,加蓋申辦者鮮章);若有CRO,還需請?zhí)峁〤RO公司資質(zhì)證明及申辦者的委托函(雙方的鮮章) |
4 |
適用的技術(shù)要求(加蓋申辦者鮮章) |
5 |
試驗用醫(yī)療器械的自檢報告(加蓋申辦者鮮章) |
6 |
試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告(加蓋申辦者鮮章) |
7 |
試驗用醫(yī)療器械研制的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件(加蓋申辦者鮮章) |
8 |
試驗用醫(yī)療器械的標簽(加蓋申辦者鮮章) |
9 |
研究者手冊(加蓋申辦者鮮章) |
10 |
臨床試驗方案(方案上應(yīng)有各參研單位主要研究者、申辦者臨床試驗負責人簽名,并蓋申辦者鮮章) |
11 |
知情同意書文本(加蓋申辦者鮮章) |
12 |
病例報告表文表(加蓋申辦者鮮章) |
13 |
研究團隊人員表(主要研究者,合作研究者,器械管理員,質(zhì)控員)及其研究團隊人員簡歷(簽名)、利益沖突聲明、資格證、注冊證、GCP證書, 主要研究者還需提交職稱證書 |
14 |
CRA和(或)CRC的派遣函(加蓋其單位鮮章)、簡歷、身份證及GCP證書,CRC還需提交利益沖突聲明和保密承諾書,如果CRC為SMO公司人員還需提供SMO公司營業(yè)執(zhí)照及申辦者/CRO對SMO公司的委托函 |
15 |
臨床試驗相關(guān)的實驗室檢測正常值范圍(本中心為PI簽字確認) |
16 |
實驗室的質(zhì)控證明(本中心實驗室室間質(zhì)評證書) |
17 |
試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明(加蓋申辦者鮮章) |
18 |
申辦者保證所提供資料真實性的聲明(加蓋申辦者鮮章) |
19 |
研究者保證所提供資料真實性的聲明(加蓋申辦者鮮章) |
20 |
臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗的綜述(加蓋申辦者鮮章) |
21 |
組長單位倫理委員會批件和簽到表,復印件加蓋申辦者鮮章 |
22 |
招募廣告(如有)(加蓋申辦者鮮章) |
23 |
生物樣本承諾書(生物樣本需運送出本中心)(法人簽字,申辦者蓋章,他人代簽需提供授權(quán)委托書) |
24 |
第三方實驗室資質(zhì)(委托函,營業(yè)執(zhí)照、檢驗資質(zhì)證明) |
25 |
保險憑證(加蓋申辦者鮮章) |
26 |
醫(yī)療器械注冊分類說明(加蓋申辦者鮮章) |
27 |
申辦者對本中心PI委托函(加蓋申辦者鮮章) |
28 |
其他文件 |
注:1.在國際多中心臨床試驗中,方案,知情同意書,研究者手冊均應(yīng)提供中文版本;2.若為進口器械,需提供通關(guān)單;3.若樣本需出本中心需提交生物樣本承諾書。