序號

文件名稱

1

藥物臨床試驗項目受理審查表

2

國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件（上市藥物應(yīng)有生產(chǎn)批件，藥品注冊證書，復(fù)印件加蓋申辦者鮮章）（加蓋申辦者鮮章）

3

藥物檢驗合格證明、購藥發(fā)票（加蓋申辦者鮮章）

4

試驗用藥生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明（藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書/GMP符合性聲明、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋申辦者鮮章）；若有CRO,還需請?zhí)峁〤RO公司資質(zhì)證明及申辦者的委托協(xié)議（雙方的鮮章）

5

研究者手冊（加蓋申辦者鮮章）

6

臨床試驗方案（方案上應(yīng)有本院主要研究者、申辦者臨床試驗負(fù)責(zé)人、數(shù)據(jù)管理單位、統(tǒng)計單位、樣本處理單位負(fù)責(zé)人簽名，并蓋申辦者鮮章）

7

知情同意書樣本（加蓋申辦者鮮章）

8

病例報告表樣表 （加蓋申辦者鮮章）

9

研究病歷樣表（如有）（加蓋申辦者鮮章）

10

受試者日記卡（如有）（加蓋申辦者鮮章）

11

招募廣告（加蓋申辦者鮮章）

12

研究團(tuán)隊人員表（主要研究者，合作研究者，藥物管理員，質(zhì)控員）及其研究團(tuán)隊人員簡歷（簽名）、利益沖突聲明、資格證、注冊證、GCP證書，主要研究者還需提交職稱證書

13

CRA和(或)CRC的派遣函（加蓋其單位鮮章）、簡歷、身份證及GCP證書，CRC還需額外利益沖突聲明和保密承諾書，如果CRC為SMO公司人員還需提供SMO公司營業(yè)執(zhí)照及申辦者/CRO對SMO公司的委托函

14

臨床試驗相關(guān)的實驗室檢測正常值范圍（本中心為PI審核簽字）

15

室間質(zhì)評證書

16

樣本檢測公司資質(zhì)和實驗室的質(zhì)控證明

17

生物樣本承諾書（生物樣本需運送出本中心）(法人簽字，申辦者蓋章，他人代簽需提供授權(quán)委托書)

18

保險憑證（加蓋申辦者鮮章）

19

藥品注冊分類說明（加蓋申辦者鮮章）

20

組長單位倫理委員會批件和倫理委員會成員表，復(fù)印件加蓋申辦者鮮章

21

其他文件（委托生物樣本運輸公司的委托書及運輸單位資質(zhì),申辦者對本中心PI臨床試驗委托書）