重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu) 藥物臨床試驗項目立項材料一覽表
重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)
藥物臨床試驗項目立項材料一覽表
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序號 |
文件名稱 |
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1 |
藥物臨床試驗項目受理審查表（上傳系統(tǒng)暫不需要） |
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2 |
臨床試驗通知書/臨床試驗批件/備案證明（上市藥物應有生產(chǎn)批件，藥品注冊證書，復印件加蓋申辦者鮮章）（加蓋申辦者鮮章），如有與CDE溝通記錄一并遞交（加蓋申辦者鮮章） |
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3 |
藥物檢驗合格證明（加蓋申辦者鮮章） |
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4 |
試驗用藥生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明（藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書/GMP符合性聲明、營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋申辦者鮮章）；若有CRO,還需請?zhí)峁〤RO公司資質(zhì)證明及申辦者的委托協(xié)議（雙方的鮮章） |
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5 |
研究者手冊（加蓋申辦者鮮章） |
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6 |
臨床試驗方案（方案上應有組長單位PI、本中心PI、申辦者臨床試驗負責人簽名，并蓋申辦者鮮章） |
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7 |
知情同意書樣本（加蓋申辦者鮮章） |
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8 |
病例報告表樣表 （加蓋申辦者鮮章） |
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9 |
研究病歷樣表（如有）（加蓋申辦者鮮章） |
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10 |
招募廣告（如有）（加蓋申辦者鮮章） |
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11 |
受試者日記卡（如有）（加蓋申辦者鮮章） |
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12 |
研究團隊人員表（主要研究者，合作研究者，藥物管理員，質(zhì)控員）及其研究團隊人員簡歷（簽名）、利益沖突聲明、資格證、注冊證、GCP證書, 主要研究者還需提交高級職稱證書 |
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13 |
CRA和(或)CRC的派遣函（加蓋其單位鮮章）、簡歷、身份證及GCP證書，CRC還需額外利益沖突聲明和保密承諾書，如果CRC為SMO公司人員還需提供SMO公司營業(yè)執(zhí)照及申辦者/CRO對SMO公司的委托函 |
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14 |
臨床試驗相關的實驗室檢測正常值范圍（本中心為PI審核簽字） |
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15 |
實驗室的質(zhì)控證明（中心實驗室室間質(zhì)評證書） |
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17 |
第三方實驗室資質(zhì)（委托函，營業(yè)執(zhí)照、檢驗資質(zhì)證明） |
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18 |
組長單位倫理委員會批件和倫理委員會成員表，復印件加蓋申辦者鮮章 |
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19 |
保險憑證（加蓋申辦者鮮章） |
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20 |
藥品注冊分類說明（加蓋申辦者鮮章） |
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21 |
申辦者對本中心PI委托函（加蓋申辦者鮮章） |
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22 |
其他文件 |
注：1.在國際多中心臨床試驗中，方案，知情同意書，研究者手冊均應提供中文版本；2.若為進口藥物，需提供口岸檢驗報告與進口藥品通關單。
